Compliance

AllweCare medical B.V. heeft een QA Officer die toezicht houdt o.a. op de compliance binnen ons bedrijf met betrekking tot de ISO standaard 9001/13485, de Wmh (Wet medische hulpmiddelen), de MDR (Medical Device Regulation), de GMH (Gedragscode Medische Hulpmiddelen) en de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming).

a. MDR
AllweCare medical houdt zich sinds 26 mei 2021 aan de Medical Device Regulations (MDR) welke ook verankerd is in de Nederlandse Wet medische hulpmiddelen (Wmh). Hierin vervullen wij de rol van importeur voor de in- en verkoop van producten afkomstig van buiten de EU en distributeur van producten binnen de EU. (MDR-artikel 13 & 14).

b. MDR vraag & antwoord
1. Hoe kan het dat een medisch hulpmiddel een EC(CE)-Certificaat heeft dat verlopen is en toch door AllweCare op de markt wordt gebracht?

• Er zijn fabrikanten van Class Is, IIa, IIb en III medisch hulpmiddellen die in transitie zijn van de MDD naar de MDR. Zij gebruik tot die tijd hun bestaande en vaak verlopen MDD (CE-Certificaat). Dit is toegestaan op basis van EU artikel 97 (link). AllweCare stelt in dat geval een begeleidende brief van de fabrikant ter beschikking om deze transitie te bevestigen.

2. Hoe leveren jullie MDR-informatie aan Nederlandse afnemers aan?

• AllweCare medical levert de informatie exact aan volgens de breed in de markt geaccepteerde Uniforme Datasheet van GS1 (zie onderaan de pagina). U kunt een actueel Excel-overzicht bij onze backoffice opvragen. 
• Ondersteunde wettelijke documenten stellen wij op verzoek beschikbaar.

c. GMH (Gunstbetoon)
AllweCare medical B.V. houdt zich aan de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH). De gedragscode kunt u hier nalezen. Tevens houden wij ons aan het verbod op gunstbetoon, vastgelegd binnen de Wmh (art. 6 Wet medische hulpmiddelen). Deze kunt u hier nalezen. AllweCare medical B.V. is lid van de FMed (Federatie van Medische Technologiebedrijven) en volgt daarmee ook de Medtech 'Code of Ethical Business Practice'. U kunt deze code hier nalezen.

d. AVG (privacy)
AllweCare medical B.V. houdt zich aan de Algemene Verordering Gegevensbescherming (AVG). Dit is binnen ons QMS (Quality Management Systeem) gewaarborgd. Gegevens worden niet aan derden verstrekt. Zie ook onze privacyverklaring.

e. Bijeenkomsten
AllweCare medical B.V. sponsort diverse bijeenkomsten van zorgprofessionals in Nederland. Wij vermelden dit in het Transparantieregister Zorg (link naar GMH artikel 22, toelichting 'Gastvrijheid dient te ...'). Daarvoor bewaren wij in ons dossier:

• Een schriftelijke overeenkomst (link naar GMH artikel 9.4)
• Een kloppende begroting (link naar GMH artikel 9, zie toelichting 'Indien een sponsor ...')
• De factuur (incl. KvK-nummer)

f. Gedragscode
Iedere medewerker van AllweCare medical dient zich correct en met respect naar alle medemensen te gedragen en de Nederlandse wet- en regelgeving te volgen.

• Kinderarbeid: Hierbij verklaar AllweCare medical B.V. dat binnen onze onderneming en alle ondernemingen die aan ons leveren geen sprake is van kinderarbeid.
• Sancties: Wij leveren geen goederen aan Rusland of andere landen waar sancties door onze overheid van toepassing zijn.